安徽正式启动第二类医疗器械从文档登记工做

　　近日，安徽省药监局印发《关于实施医疗器械从文档登记事项的布告》，自2025年1月1日起正在我省启动第二类医疗器械从文档登记工做。《布告》明白，医疗器械从文档登记为志愿行为，医疗器械从文档可做为授权医疗器械注册申请人正在申报医疗器械注册事项时援用其做为注册申报材料的一部门，用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变动注册申请事项。《布告》，从文档登记材料均需颠末从文档所有者签章。已登记的医疗器械从文档内容发生变化时，从文档所有者可申请登记材料的更新。从文档的手艺内容应参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报材料要求以及相关指点准绳的要求供给。《布告》要求，省药品审评检验核心具体担任医疗器械从文档的办理、利用工做，正在待联系关系医疗器械提出注册申请时，对从文档材料进行一并审评。将进一步便利医疗器械注册人选择原材料和环节元器件等，简化注册申请材料，提高医疗器械审评审批质效，（记者孟一凡）互联网旧事消息办事许可证：增值电信营业运营许可证：皖B2-20080023。